Ответственность за разработку, внедрение и поддержание системы менеджмента качества и культуры качества в Компании, соблюдение правил ЕС по GMP,GDP, стандарта ISO 9001 и Российских требований законодательства.
Кто руководитель:
Проектный лидер
Проектный лидер
- Разработка, инициирование, поддержка и пересмотр документов системы менеджмента качества.
- Своевременное проведение всех необходимых тренингов по качеству сотрудникам Компании в соответствии с СОПами, политиками, требованиями GMP и нормативными актами.
- Обеспечение мониторинга расследований в соответствии с системой QMS.
- Оценка условий транспортировки химических и биологических веществ
- Взаимодействие с клиентами компании по вопросам контроля качества продукции
- Вовлечение в разработку будущих продуктов компании
- Сотрудничество с другими отделами для направления вопросов несоответствия соответствующим существующим каналам для расследования и разрешения всех сообщенных событий несоответствия.
- Сравнение документов качества при оценке возможности заказа отдельных позиций товара.
- Выполнение внутреннего аудита/самоинспекции и мониторинг программы качества.
- Участие во внешнем аудите и управляет сбором информации, запрашиваемой внутренними и внешними аудиторами.
- Управление жалобами на качество продукции.
- Отслеживание изменения местного законодательства по GDP/GMP.
- Сравнивает документы качества при оценке возможности заказа отдельных позиций товара.
- Высшее образование: биологическое/медицинское/фармацевтическое/химическое/химико-технологическое
- Опыт работы в сфере качества от 3-х лет
- Знание международных стандартов ISO 9001:2015 СМК; ICH Q10
- Знание требование нормативной документации (ГФ, ФЕАЭС, EP, USP)
- Понимание основных процессов функционирования фармацевтической системы качества фармацевтических и других химических производств
